Regolamento Macchine UE a partire dal 2027

Il Regolamento Macchine UE 2023/1230 avrà efficacia a far data dal 20 gennaio 2027. È entrato in vigore, in tutti gli Stati membri, il 19 luglio 2023, 20 giorni dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Il Regolamento Macchine include specificazioni concrete e precisazioni e offre maggiore chiarezza in punti finora controversi. Comprende inoltre nuovi aspetti, come ad es. la crescente importanza di temi quali Industrial Security e digitalizzazione. I fabbricanti di macchine hanno quindi tempo per ottemperare ai nuovi requisiti in materia di sicurezza per macchine e impianti.

Perché il nuovo Regolamento Macchine UE? Quando entra in vigore? Quali sono le modifiche e le implicazioni per i fabbricanti di macchine? Panoramica dei fatti più importanti:

Qual è il nome corretto del Regolamento Macchine?

Il titolo ufficiale del Regolamento Macchine è: Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alle macchine.

Cosa è in vigore prima dell’applicazione vincolante del Regolamento Macchine?

La Direttiva Macchine (2006/42/CE) è la versione più recente e attualmente vigente della direttiva sulle macchine. Essa ha obbligo di applicazione nell’Unione Europea dal 2009 fino all’entrata in vigore del Regolamento Macchine.

Perché il Regolamento Macchine?

Confrontando i requisiti tecnici dell’automazione e della costruzione delle macchine dei giorni nostri con quelli del 2009, è evidente che fosse indispensabile procedere a una revisione e a una riformulazione della direttiva. La digitalizzazione e la connessione in rete, oltre alle nuove tematiche ad esse collegate come Industrial Security e Intelligenza Artificiale (IA), stanno radicalmente cambiando le fabbriche e anche le macchine e gli impianti al loro interno. Per tener conto di tali cambiamenti, le disposizioni sono state adattate agli sviluppi della tecnologia.

Quale è l’obiettivo del Regolamento Macchine?

Il Regolamento Macchine si prefigge l’obiettivo di mantenere elevato il livello di sicurezza conseguito con l’implementazione delle disposizioni della Direttiva Macchine e di allinearlo allo stato dell’arte della tecnica e tecnologia. L’obiettivo è quello di realizzare un’interazione sicura tra uomo e macchina e garantire la standardizzazione dei requisiti europei fondamentali e vincolanti in materia di sicurezza delle macchine.

Per chi o cosa si applica il Regolamento Macchine UE?

Il nuovo regolamento si occupa ancora di macchine e anche di prodotti correlati che devono essere messi in funzione nell’Unione Europea, amplia però i componenti di sicurezza includendo i software.

A partire da quanto entra in vigore il Regolamento Macchine e come sono i periodi di transizione?

Il Regolamento Macchine UE 2023/1230 è stato pubblicato il 29 giugno 2023 sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. A partire dal 20 gennaio 2027 (regolamento sulle scadenze), il Regolamento Macchine sarà giuridicamente vincolante in tutti gli Stati dell’Unione Europea.

Cosa include il Regolamento Macchine?

Il nuovo Regolamento Macchine europeo (UE) 2023/1230 comprende disposizioni dettagliate in materia di tutela della salute e sicurezza delle macchine, comprese nuove tecnologie quali l’Intelligenza Artificiale. I punti principali sono requisiti di sicurezza, nuove procedure per la valutazione di conformità e una vigilanza più severa dei mercati.

Quali sono le modifiche principali e le novità più importanti del Regolamento Macchine?

• Macchine con obbligo di verifica
  Il catalogo delle macchine con obbligo di verifica, che finora era riportato nell’Allegato IV della Direttiva Macchine 2006/42/CE e ora “trasferito” all’Allegato I, contiene, nella Parte A, un elenco delle macchine con rischio elevato per le quali sono obbligatori un controllo e un’omologazione da parte di terzi. In futuro, diventeranno soggette a obbligo di verifica 6 categorie di macchine senza che l’applicazione di una norma armonizzata esoneri dall’obbligo di verifica. Ciò si deve ai recenti sviluppi in tema Intelligenza Artificiale. Per quanto concerne i sei gruppi di prodotti elencati, i fabbricanti di macchine non potranno più, come avveniva in precedenza, produrre un’autodichiarazione di conformità in combinazione con una norma armonizzata, ma saranno tenuti a rivolgersi a un organismo di accreditamento notificato.
   
• Modifiche sostanziali
  Il regolamento è stato integrato con la definizione di modifica sostanziale di macchine e con le conseguenze giuridiche di tale modifica. La procedura di valutazione della conformità è indispensabile per la sicurezza delle macchine laddove una macchina venga modificata radicalmente o laddove vengano eseguite modifiche che riguardano la conformità della macchina alle disposizioni di legge relative alla marcatura CE. In base a ciò, gli utilizzatori diventano fabbricanti a seguito di una modifica sostanziale, con tutti gli obblighi che ne conseguono.
   
• Componenti di sicurezza
  La definizione di componenti di sicurezza include ora anche i software oltre a componenti di tipo fisico o digitale e/o di tipo misto.
   
• Tecnologie digitali
  L’avvento di nuove tecnologie digitali, quali l’Intelligenza Artificiale, L’Internet of Things e la robotica, comporta nuove sfide per la sicurezza del prodotto.
   
• Industrial Security
  In una nuova sezione, “Protection against corruption”, il Regolamento Macchine include ora anche i requisiti di cibersicurezza delle macchine. Minacce e attacchi alla cyber security non devono pregiudicare le funzioni di sicurezza della macchina. Le misure atte a contrastarli non sono più solo una questione di interpretazione del distributore della macchina, bensì un elemento vincolante. I fabbricanti sono tenuti a rivedere i concept di sicurezza esistenti attenendosi alle nuove disposizioni!
   
• Istruzioni per l’uso in formato digitale
  Sarà ammesso fornire le istruzioni per l’uso in formato digitale. Il cliente potrà anche richiedere al costruttore di ricevere le istruzioni per l’uso in formato cartaceo. Anche la dichiarazione di conformità UE dovrà essere emessa in formato digitale. Le quasi-macchine dovranno essere fornite con le istruzioni di montaggio anch’esse in formato digitale e lo stesso dicasi per la dichiarazione di incorporazione.

Esistono norme armonizzate per il Regolamento Macchine UE?

L’Unione Europea prevede di procedere, anche per il nuovo Regolamento Macchine, all’armonizzazione del maggior numero possibile delle circa 800 norme attualmente armonizzate e valide per la Direttiva Macchine tuttora in vigore. A tale scopo sarà predisposto, per le norme, un nuovo Allegato ZA che illustri la correlazione tra la rispettiva norma e il Regolamento Macchine.

All’interno delle norme armonizzate per la Direttiva Macchine non sono generalmente presenti sezioni che si occupano dei nuovi requisiti previsti dal Regolamento Macchine, come ad esempio la protezione contro alterazioni e corruzioni. Per questo motivo, relativamente a questa prescrizione sarà disponibile una norma separata e specifica, la norma EN 50742.

Nel caso in cui le norme attualmente applicate siano armonizzate anche ai sensi del nuovo Regolamento Macchine e pubblicate in dettaglio sulla Gazzetta Ufficiale UE, in fase di valutazione della conformità i fabbricanti di macchine possono applicare anche la nuova EN 50742 per soddisfare i nuovi requisiti. A seconda poi della macchina o del prodotto, è possibile siano richieste ulteriori verifiche della conformità, ad esempio altre norme armonizzate o una verifica da parte di un organismo o ente notificato, allo scopo di ottemperare alle disposizioni del Regolamento Macchine.

Pilz supporta i fabbricanti di macchine con un’offerta completa di servizi e prestazioni per la sicurezza delle macchine, dall’analisi della sicurezza, alla validazione, fino alla marcatura CE, secondo i requisiti del Regolamento Macchine. Anche i nuovi requisiti normativi in materia di Security sono oggetto di massima attenzione da parte di Pilz: l’Industrial Security garantisce l’integrità della Safety sulla macchina. Per questa ragione Pilz ha ampliato la sua proposta di servizi con corsi di formazione ad hoc a tema Industrial Security.

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