自 2027 年起的歐盟機械規則

歐盟機械規則 2023/1230 將自 2027 年 1 月 20 日起適用。於 2023 年 7 月 19 日在所有成員國生效，即在歐盟官方公報上發佈 20 天之後。機械規則內含更具體的細節，並對先前有爭議的問題提供更清楚說明。此外，內含一些新的層面例如工業資安和數位化日益成長的重要性。機器製造商現在有時間符合對工廠設備與機械的新安全要求。

為什麼我們擁有歐盟機械規則，何時生效？有哪些變更，對於機器製造商有何影響？重要事實概述：

機械規則的正確名稱為何？

機械規則的正式名稱：歐洲議會和理事會有關機械設備的規則（EU）2023/1230。

在強制實施機械規則之前，什麼是有效的？

機械指令（2006/42/EC）是機械指令的現行與最後版本。自 2009 年起，歐盟一直強制實施，並持續適用直到機械規則生效。

為什麼我們擁有機械規則？

若您將現今對自動化和工程設計的技術要求與 2009 年的技術要求相比，則很明顯該指令的修訂不可避免。數位化和網路化，以及與工業資安和人工智慧（AI）相關的新問題，正在顯著改變工廠場區以及其內部的工廠設備與機械。為考慮到這些變更，這些規定符合技術發展。

機械規則之目的為何？

機械規則希望能維護實行機械指令規範所達成的高度安全性，並使其與最先進的技術保持同步。目的在於設計人員與機器之間的安全互動，並保證基本與強制性歐洲機械安全要求的標準化。

歐盟機械規則適用於誰，涵蓋哪些內容？

新規則繼續涵蓋即將在歐盟境內運作的機械設備及相關產品，但安全元件現在也包含軟體。

機械規則自何時起適用，過渡期為何？

歐盟機械規則 2023/1230 於 2023 年 6 月 29 日發佈在歐盟官方公報上。機械規則將於 2027 年 1 月 20 日（關鍵日期規則）起在所有歐盟國家具有法律約束力。

機械規則的內容為何？

新歐洲機械規則（EU）2023/1230 內含有關機械設備健康與安全的全方位規則，包含人工智慧等新技術。重點在於安全要求、新合規性評估流程及更嚴格的市場監督。

機械規則中最重要的變更和新發展為何？

• 須經檢驗的機器
  先前列於機械指令 2006/42/EC 的附錄 IV 中須經檢驗的機器清單，已「移至」附錄 I。在章節 A 中，內含高風險機器清單，需要透過第三方對其進行強制性檢驗和認證。未來，六種機器類別將接受檢驗；調和標準的應用並不能免除檢驗義務。這是由於人工智慧方面的目前發展。對於六種所列出產品組別，機器製造商不能再像以往那樣自行聲明符合調和標準。而是，指定的認證機構必須參與。
   
• 實質修改
  該規則已擴展成包含對機械設備進行實質修改的定義，以及此類修改的法律後果。若機器進行了重大修改，或是所做出的變更會影響機器符合 CE 標章法規，則需要針對機械安全進行合規性評估程序。若實質修改已進行，則營運商會成為製造商 – 承擔由此產生的所有義務。
• 安全元件
  安全元件的定義現在不僅包含實體、數位及／或混合型元件，而且包含軟體。
   
• 數位技術
  人工智慧、物聯網及機器人技術等新數位技術的出現，對於產品安全提出新挑戰。
   
• 工業資安
  在標題為「防毀損」的新章節中，機械規則現在也確立對於機械設備網路資安的要求。不得讓網路安全威脅危及機器的安全功能。因此，應對這些威脅的措施不再由將機器投放到市場的人釋義，而是強制性的。製造商必須在這方面審查其現有的安全概念！
   
• 數位說明書
  應允許製造商以數位形式提供說明書。若客戶提出要求，則製造商必須以紙本形式提供使用說明書。歐盟符合性聲明也可以數位形式提供。部分完成的機械設備可將隨附數位組裝說明書和數位組合聲明書一起交付。

新機械規則對於調和標準的意義為何？

該程序將如何根據機械指令與現有的調和標準一起執行，目前仍不清楚。按照目前情況，這些將需要重新列出。直接列出的標準就有 750 多項，這意味著需要數年的巨大努力。目前尚不清楚，到歐盟機械規則於 2027 年 1 月 20 日生效時，相關標準是否將可用作調和標準。

Pilz 憑藉機械安全服務的全方位組合為機器製造商提供支援 – 從安全分析到依據機械規則要求的驗證和 CE 標章。Pilz 也關注新的規範資安要求 – 因為工業資安可確保機器安全的完整性。因此，Pilz 的服務組合已新增工業資安相關訓練。

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