La déclaration de conformité au sens de la directive Machines

Si vous souhaitez mettre des composants de sécurité, des machines ou des installations sur le marché, vous devez vous conformer aux exigences légales et au droit national applicables. Quel que soit le pays, les exigences fondamentales relatives aux machines et installations sécurisées sont toujours conçues de manière à améliorer la sécurité au travail, y compris lorsque le niveau d’exigence et de mise en œuvre spécifique au pays n’est pas uniforme.

Selon le pays ou la communauté économique, il existe des prescriptions, des directives, de normes et des législations très différentes, dont le strict respect doit être attesté par le fabricant lors de la mise sur le marché de machines, notamment au moyen d’une déclaration de conformité. 

Si vous souhaitez mettre des produits sur le marché de l’Union européenne, vous devez présenter une déclaration de conformité dès lors que ces produits entrent dans le champ d’application d’une directive UE correspondante, telle que la directive Machines. Dans la déclaration de conformité, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté attestent que l’ensemble des directives pour le marché intérieur européen sont respectées et que toutes les procédures d’évaluation de conformité correspondantes ont été mises en œuvre. Ce n’est qu’à cette condition que le marquage CE peut être apposé sur le produit.

Si plusieurs directives exigeant le marquage CE s’appliquent à un même produit, ce marquage signifie qu’il faut présumer de la conformité du produit avec les dispositions de toutes ces directives. Dans ce cadre, l’apposition du marquage CE relève toujours de la responsabilité du fabricant ou, le cas échéant, d’un mandataire ou de l’importateur si le fabricant n’est pas basé dans l’espace économique européen.

Le marquage CE est un symbole. Les produits marqués du symbole CE peuvent être librement commercialisés dans l’UE. Les prescriptions nationales peuvent inclure des dispositions supplémentaires relatives aux exploitants. Le marquage CE joue ainsi un rôle important dans la libre circulation des biens en Europe.

L’obligation d’apposer le marquage CE ou de présenter une déclaration de conformité s’étend à tous les produits auxquels s’appliquent des directives prévoyant ce marquage et qui sont destinés au marché commun. Par conséquent, les produits suivants, auxquels s’applique une directive, doivent être revêtus du marquage CE :

• tous les nouveaux produits, qu’ils soient fabriqués dans des États membres ou dans des pays étrangers à l’UE, et mis en circulation dans l’UE pour la première fois,
• les produits d’occasion importés de pays tiers et les produits d’occasion au sein de l’UE ainsi mis en circulation dans l’UE pour la première fois,
• ainsi que tous les produits ayant subi une modification significative et étant considérés comme des nouveaux produits conformément aux directives de l’UE.

Marquage CE conforme à la directive Machines

La directive Machines est l’un des documents les plus importants concernant les exigences essentielles de sécurité des machines dans l’Union européenne. Selon la directive Machines, le fabricant d’une machine correspond à celui qui a procédé à l’assemblage de parties de machines d’origines diverses et qui la met sur le marché en son nom.

L’exploitant peut lui aussi (de manière volontaire ou non) prendre le rôle du fabricant s’il modifie une machine dans une telle mesure qu’elle doit être considérée comme nouvelle. Le fabricant ou son mandataire est responsable de l’exécution de la procédure administrative pour l’ensemble de l’installation.

• Vue d’ensemble des informations techniques sur la déclaration de conformité
• Préparation de la documentation technique
• Fourniture d’un manuel d’utilisation
• Apposition d’un marquage CE sur un emplacement représentatif de la machine et émission d’une déclaration de conformité pour l’ensemble de l’installation

La procédure d’évaluation de conformité est un processus défini qui régit la libre circulation des biens dans l’Union européenne. Elle inclut les huit étapes suivantes :

Étape 1 : Classification du produit

• Le produit est-il soumis à la directive Machines ?

• Le produit est-il répertorié dans l’annexe IV de la directive Machines ? L’annexe IV répertorie des machines « particulièrement dangereuses », telles que les presses, les machines pour le travail du bois, les plates-formes de levage, etc. Dans ce cas, des procédures d’évaluation de conformité particulières doivent être mises en œuvre.

• S’agit-il d’une machine partielle ou d’une quasi-machine ? Pour les installations fonctionnelles correspondant intégralement à l’annexe I de la directive Machines, le fabricant émet une déclaration de conformité. Pour les quasi-machines ou les machines partielles, telles que les robots qui ne correspondent pas encore intégralement à l’annexe I, le fabricant émet une déclaration d’incorporation conformément à l’annexe II B. Celle-ci doit être fournie pour toutes les quasi-machines. En outre, une appréciation du risque doit être mise en œuvre et une notice d’assemblage doit être fournie conformément à l’annexe VI. D’un point de vue pratique, cela correspond à une « interdiction de mise en service », étant donné qu’il s’agit d’une quasi-machine et que celle-ci ne satisfait pas aux exigences.

• S’agit-il d’un composant de sécurité ? Si oui, un marquage CE doit être apposé.

Étape 2 : Clarification de l’application d’autres directives UE : si d’autres directives UE traitant d’aspects différents sont concernées, les dispositions de ces directives CE pertinentes doivent également être respectées pour la déclaration de conformité. Par exemple, si des équipements électriques sont inclus, les exigences de la directive basses tensions et, le cas échéant, de la directive CEM doivent également être prises en compte pour le marquage CE.

Étape 3 : Garantie des prescriptions de sécurité : le fabricant d’une machine est tenu de satisfaire aux exigences essentielles de sécurité et de santé visées à l’annexe I de la directive Machines. Ces exigences, dont la formulation est relativement abstraite, sont concrétisées par des normes européennes. L’UE publie à cette fin des listes de normes harmonisées. L’application de ces normes est facultative, mais leur respect entraîne la présomption de conformité avec la prescription légale. Cela peut réduire significativement la fourniture de justificatifs ainsi que les coûts pour l’appréciation du risque.

Étape 4 : Exécution d’une appréciation du risque : le fabricant a l’obligation d’établir une appréciation du risque. En principe, aucune directive ne précise la forme et l’étendue des appréciations du risque, mais la norme EN ISO 12100 en décrit la procédure générale.

Étape 5 : Validation : la validation est l’une des étapes les plus importantes de la procédure d’évaluation de conformité ainsi que de la déclaration de conformité. Elle est essentielle pour prouver que toutes les prescriptions de sécurité sont respectées.

Étape 6 : Assemblage de la documentation technique : selon la directive Machines, la documentation technique doit être suffisamment complète pour être adaptée au niveau de complexité de votre produit. Elle doit être conservée durant au moins dix ans à compter de la mise sur le marché et tenue à disposition des autorités nationales compétentes.

Étape 7 : Établissement de la déclaration de conformité UE : par l’établissement de la déclaration de conformité UE, le fabricant confirme que le produit respecte l’ensemble des directives applicables.

Étape 8 : Apposition du marquage CE : après l’établissement de la déclaration de conformité UE, le marquage CE peut être apposé sur le produit. Le marquage CE doit être visible, lisible et indestructible. Il faut faire attention à distinguer clairement le marquage CE des autres signes CE présents, par exemple, sur des composants. Afin d’éviter toute confusion avec d’autres signes, il est conseillé d’apposer le marquage CE pour l’ensemble de la machine sur la plaque signalétique de la machine sur laquelle se trouvent également le nom et l’adresse du fabricant.

En fonction de la directive applicable, il peut s’agir d’une déclaration de conformité CE ou UE. Cette distinction existe pour des raisons historiques. Les directives dont la dernière mise à jour a été réalisée avant le 1er décembre 2009 présentent encore la désignation CE de la Communauté européenne. Après cette date, le sigle CE est devenu UE, pour l’Union européenne, à la suite du traité de Lisbonne.

C’est pour cette raison que la directive Machines, dont l’intitulé officiel est directive 2006/42/CE, du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE, exige en toute logique une déclaration de conformité CE.

• Exemple d’une déclaration de conformité
• Site internet de l’Union européenne avec informations sur le thème de la déclaration de conformité et de la conformité des produits