Декларация о соответствии для целей обязательной маркировки СЕ.

Если вы хотите вывести на рынок компоненты обеспечения безопасности, установку или машинное оборудование, вам нужно будет выполнять применимые правовые требования и местное законодательство. Вне зависимости от того, в какой стране вы находитесь, основополагающие требования к безопасности установок и машинного оборудования всегда направлены на то, чтобы повысить уровень охраны здоровья и безопасности на рабочем месте, даже уровень требований и их выполнение в конкретной стране не соответствуют друг другу.

В различных странах или экономических сообществах имеются совершенно разные правила, директивы, стандарты и законы. При выводе машинного оборудования на рынок изготовитель подтверждает, что оно соответствует требованиям, установленным этими документами, выпуская для этого, например, декларацию о соответствии. 

При выводе на рынок Евросоюза требуется выпустить декларацию о соответствии, если данное изделие подпадает под требования соответствующей Директивы EU, например, Директивы по машинному оборудованию. В данной декларации о соответствии изготовитель изделия или его уполномоченный представитель (компания, учрежденная в Европейском Сообществе) заявляет, что учтены требования всех соответствующих директив по регулированию внутреннего европейского рынка и выполнены все применимые процедуры оценки соответствия. Только после этого возможно нанести маркировку CE на изделие.

Если некое изделие подпадает под действие нескольких директив, предписывающих нанесение маркировки CE, то ее нанесение подразумевает, что данное изделие соответствует положениям всех этих директив. Таким образом, нанесение маркировки CE всегда является обязанностью изготовителя, или его представителя, или импортера, если компания изготовителя зарегистрирована не в Европейской экономической зоне.

Маркировка CE является самостоятельным символом. Изделия с маркировкой CE могут свободно продаваться в Евросоюзе. Национальные нормы могут включать дополнительные требования к операторам. В данном качестве маркировка CE является «кирпичиком» для построения свободного перемещения товаров в Европе.

Обязательство наносить маркировку CE и предоставлять декларацию о соответствии распространяется на все изделия, которые предназначены для единого рынка и подпадают под действие директив, предусматривающих эту маркировку. Таким образом, маркировка СЕ должна наноситься на следующие изделия, подпадающие под действие соответствующей директивы:

• Все новые изделия, независимо от того, произведены ли они в странах-членах Евросоюза или в третьих странах с последующим первичным выходом на рынок Евросоюза
• Бывшие в употреблении изделия, импортированные из третьих стран, и полученные из вторых рук изделия на территории Евросоюза, которые, таким образом, впервые выводятся на рынок Евросоюза.
• Изделия, подвергшиеся значительным изменениям и подпадающие под действие директив Евросоюза в качестве новых изделий

Маркировка CE в соответствии с Директивой по машинному оборудованию

Директива по машинному оборудованию — это один из важнейших документов по важнейшим требованиям в области безопасности машинного оборудования на территории Европейского союза. В соответствии с Директивой по машинному оборудованию, изготовителем оборудования является то лицо, которое осуществляет сборку машины из компонентов различного происхождения, и выводит готовое изделие на рынок под своим именем.

Оператор машины также может выполнять роль производителя (умышленно или неумышленно), если он вносит в машину настолько существенные изменения, что она должна рассматриваться как новая. Изготовитель или его уполномоченный представитель несут ответственность за выполнение административных процедур для установки в целом, а именно за следующее:

• Подготовка технической информации для декларации о соответствии
• Выпуск технической документации
• Предоставление инструкций по эксплуатации
• Нанесение маркировки CE в соответствующем месте на установке и выдача декларации соответствия на всю машину

Процедура оценки соответствия - это регламентированный процесс, который регулирует свободное перемещение товаров в рамках Европейского союза. Данный процесс включат восемь шагов:

Шаг 1: Определить категорию изделия

• Подпадает ли изделие под действие Директивы по машинному оборудованию?

• Указано ли изделие в Приложении IV к Директиве по машинному оборудованию? В Приложении IV к Директиве по машинному оборудованию приводится список «особо опасного» машинного оборудования, такого, как прессы, деревообрабатывающие станки, грузовые подъемники/лифты и т.д.В отношении таких изделий должны выполняться особые процедуры оценки соответствия.

• Изделие представляет собой подсистему или частично готовый механизм? Изготовитель выпускает декларацию о соответствии для функциональных машин, которые полностью отвечают требованиям Приложения I к Директиве по машинному оборудованию. Для подсистем, например, роботов, или частично готовых машин, которые не полностью отвечают требованиям Приложения, изготовитель выпускает декларацию о соответствии компонентов согласно Приложению II B. Такая декларация должна прилагаться ко всему частично готовому машинному оборудованию. Также в этом случае должна быть выполнена оценка рисков и предоставлены инструкции по сборке согласно Приложению VI. На практике такая декларация «запрещает ввод изделия в эксплуатацию», так как оно представляет собой частично готовую машину и не отвечает применимым требованиям.

• Это компонент, связанный с безопасностью? Если да, то требуется нанесение маркировки CE.

Шаг 2: Проверить применимость дополнительных директив Евросоюза: Если имеются прочие применимые директивы Евросоюза, охватывающие различные аспекты, то положения этих директив, связанных с маркировкой CE, также должны быть выполнены при выпуске декларации о соответствии. Например, если в составе изделий имеется также электрооборудование, то для нанесения маркировки CE должны быть учтены также требования Директивы по низковольтному электрооборудованию и, возможно, Директивы по электромагнитной совместимости.

Шаг 3: Убедиться в выполнении требований безопасности: Изготовитель машинного оборудования обязан соблюдать основополагающие требования по охране здоровья и безопасности согласно Приложению I к Директиве по машинному оборудованию. Формулировка этих требований носит относительно абстрактный характер, но конкретика обеспечивается европейскими стандартами. Евросоюзом публикуется перечень гармонизированных стандартов. Применение этих стандартов является добровольным, однако их соблюдение обеспечивает презумпцию соответствия нормативным требованиям. Это может существенно сократить количество необходимых подтверждений, и для оценки риска потребуется гораздо меньше работы.

Шаг 4: Провести оценку рисков: Изготовитель обязан выполнить оценку рисков. Формат и объем оценки рисков не указан ни в каких директивах, но в стандарте EN ISO 12100 приводится общая процедура ее выполнения.

Шаг 5: Провести валидацию: Валидация – это один из самых важных шагов процедуры оценки соответствия и, следовательно, выпуска декларации о соответствии. Важность валидации заключается в подтверждении выполнения всех требований безопасности.

Шаг 6: Подготовить техническую документацию: Техническая документация, согласно Директиве по машинному оборудованию, может быть довольно обширной, в зависимости от сложности изделия. Она должна храниться не менее десяти лет после выпуска машины на рынок и должна быть доступна для предъявления соответствующим национальным органам.

Шаг 7: Выпустить декларацию о соответствии: Выпуском декларации о соответствии нормам Евросоюза изготовитель заявляет, что он учел требования всех директив, применимых к соответствующему изделию.

Шаг 8: Нанести маркировку CE: Маркировка CE может быть нанесена после выпуска Декларации о соответствии нормам Евросоюза. Маркировка CE должна быть видима, читаема и нестираема. Важно обеспечить четкое отличие наносимой маркировки CE от любой другой маркировки, например маркировки CE для компонентов изделия. Чтобы избежать путаницы с какой-либо другой маркировкой, рекомендуется наносить маркировку CE для машины в сборе на паспортную табличку машины, указав на ней также наименование и адрес изготовителя.

В зависимости от применяемой директивы дается ссылка на декларацию соответствия EC или EU. Отличия в обозначениях носят исторический характер. Директивы, которые в последний раз обновлялись до 1 декабря 2009 г., по-прежнему имеют в обозначении «EC», что значит «Европейское сообщество» (англ. European Community). После указанной даты Европейское сообщество стало называться Европейским Союзом (англ. European Union, или сокращенно EU) в силу Лиссабонского договора.

Именно поэтому Директива по машинному оборудованию (которая официально называется «Директива 2006/42/EC Европейского парламента и Совета Евросоюза от 17 мая 2006 года о машинном оборудовании и о внесении изменений в Директиву 95/16/EC) последовательно требует наличия декларации соответствия ЕС.

• Вебсайт Европейского Союза со сведениями по декларациям соответствия и выполнения изделиями применимых требований
• Пример декларации о соответствии